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 高污染风险的操作宜夺隔离器中完成,隔离器操作器及其所处环境的设计,应能保证相应区域空气的质量达到设定的标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。

     ■ 物料进出隔离操作器应特别注意防止污染。

     ■ 隔离操作器所处环境的级别取决于其风险大小和法规要求。

     ■ 无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。


隔离系统解决方案

     ■ 高风险操作区,如:液体制剂灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

     ■ 制剂生产应用(冻干称量、分装、无菌检测等)。

     ■ 无菌粉体生产应用(分装称重、配液投料、三合一出料、取样、清洗   整粒与混合、中间体运输等)。

     ■ 无菌传递方案(层流小车、αβ阀、Passbox)。

     ■ 相关配套产品(手套检漏仪、隔离手套、无菌半身衣等)。


隔离系统.jpg


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